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REFORME DU MEDICAMENT

Publié le par Entraide Fibromyalgie Ouest

L'Assemblée vote le projet de Loi en lecture définitive


Ce texte définitif est loin d’avoir fait l’unité des parlementaires mais, le 19 décembre, vers 23H, l'Assemblée a voté, en lecture définitive, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette Loi réforme le dispositif de sécurité sanitaire à la suite de l'affaire du Médiator. Il crée, en particulier, de nouvelles règles et obligations de déontologie, modifie le dispositif d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM), redéfinit le système de pharmacovigilance et substitue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Sur la déclaration des liens d’intérêts, le délai légal a été fixé à 5 ans avant la prise de fonctions et un décret en Conseil d’État fixera également les conditions selon lesquelles une commission éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôle la véracité des informations délivrées dans la déclaration d’intérêts. Tous les comptes-rendus des Commissions devront être publiés. Cependant, la distinction est faite entre lien et conflit d’intérêt : « Où placer le curseur ? » a demandé  Jacqueline Fraysse (GDR) ? C’est à l’initiative de l’expert que les liens d’intérêt seront revus, même si un contrôle sur ces actualisations sera exercé.

Du côté des laboratoires 

  • La visite médicale (article 19) sera collective à l’hôpital -qui ne satisfait pas le Ministre de la Santé-  et un délégué médical devra désormais présenter ses produits devant plusieurs professionnels de santé. Même si l’organisation de la visite médicale est compliquée, elle devra avoir lieu devant au moins deux professionnels, a précise le Ministre.
  • Les cadeaux devront être déclarés à  partir du 1er euro: L'article 2 du projet de loi, inspiré du Sunshine Act a pour objectif de garantir une transparence totale des liens d'intérêts entre professionnels de santé et industriels par la publication systématique de toutes les conventions et avantages en nature ou en espèces. Cette obligation de conventionnement s’applique à tout avantage en nature ou en espèces, quel qu’en soit le montant. Y compris aux étudiants, sauf pour l’hospitalité qui pourrait leur être offerte l'hospitalité offerte lors de manifestations à caractère scientifique.
  • Cependant les conventions passées par les laboratoires ne seront finalement pas rendues publiques.
  • Encadrement de la publicité : Contrôle a priori pour toute publicité destinée aux professionnels de santé et régulation de la publicité des dispositifs médicaux.

Du côté des patients 

  • Accidents médicamenteux et droits des victimes : Chaque année, ces accidents médicamenteux font 140.000 hospitalisations et 13.000 victimes. Ce véritable problème d’indemnisation des victimes n’a pas trouvé la possibilité d’entreprendre des initiatives de groupe. L’exemple de l’Actos, retiré du marché français par l’Afssaps mais non par l’Agence européenne a été donné par Gérard Bapt qui souligne l’existence de 13.000 plaintes aux U.S. Pour de nombreux parlementaires, dont les écologistes, ce n’est pas une réponse aux demandes des victimes.
  • Sécurité des patients et pharmacovigilance : La nouvelle Agence pourra demander des études aux laboratoires à tout moment avec le choix d’interdire à tout moment un médicament.
  • Les répartiteurs pourront être sanctionnés en cas de manquement sur l’approvisionnement des médicaments essentiels.
  • La prescription doit être aidée par les logiciels de prescription agréés.

Du côté des institutions 

  • Création d’une nouvelle Agence « une véritable police du médicament » avec le pouvoir de solliciter les laboratoires sur de nouvelles études et d’opérer des retraits le cas échéant. Les représentants des laboratoires sont exclus des Commissions de la nouvelle agence sanitaire.
  • Des études post-autorisation pourront ainsi être demandées au laboratoire titulaire de l’AMM, au moment et après l'octroi de cette autorisation. Selon certains parlementaires, elles auraient du être systématiques. 
  • Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, peuvent également être prises. Le projet de loi prévoit également un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d'utilisation (ATU) mais avec mention « hors AMM » du prescripteur sur l'ordonnance et information du patient. 
  • Le médicament pourra être retiré « si nocif » ou si sans service médical suffisant : Alors pourquoi avait-il obtenu son AMM a objecté Catherine Lemorton (SRC). 
  • Le remboursement du médicament est conditionné à des essais cliniques comparés avec d’autres « stratégies thérapeutiques » et non à des principes actifs existants, comme c’était le cas dans les premières propositions de Loi. Les conditions d’application de cet article sont renvoyées à un nouveau décret.

La création d’un nouveau groupement d’intérêt public de composition restreinte, pour la réalisation d’études de pharmacovigilance en particulier, est entérinée. Le rapporteur de la Commission des Affaires sociales, Arnaud Robinet, parle d’un véritable choc culturel en matière de système de santé. Les Groupes UMP et Nouveau Centre ont voté favorablement à la proposition de Loi.

"Que de chemin parcouru depuis un an", a exprimé Jacqueline Fraysse (GDR) "mais que de renoncement de la part du gouvernement et le texte présenté aujourd’hui. La montagne a accouché d’une souris ! Les enjeux industriels et sanitaires sont trop emmêlés pour pouvoir se débarrasser de ce lien d’intérêt. Notre Assemblée a travaillé sous la pression des lobbies".

Le Ministre de la santé a proposé la tenue d’une Commission parlementaire dès le début de l’année 2012 sur la mise en œuvre de ce texte avec, si nécessaire le contrôle de l’IGAS sur le fonctionnement de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament.

 


Source : Assemblée Nationale

 

Edité le 31/12/2011 par,

Evy - signature animée Titi

Publié dans Articles collectés

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Malade à 24 ans : histoire d'un dos en souffrance; parcours médical

Publié le par Entraide Fibromyalgie Ouest

24ans, toute une vie devant moi me direz-vous. Et pourtant non. Je vais vous raconter la difficulté d'obtenir des rendez-vous dans des délais résonnables mais surtout l'incapacité du corps médical de trouver une solution à mes douleurs, à ma maladie qui s'aggrave de plus en plus.

Je veux que les gens qui accompagnent les patients en souffrance comprennent ce qu'il en est, que derrière les larmes, les plaintes, les crises de nerfs, il y a aussi la peur, la détresse... 



Mes problèmes de dos ont commencé de manière banale je dirai. A 15 ans, lors d'une séance d'équitation; qui est ma passion, une chute m'envoie par terre. Aller à l'hôpital pour un examen de tranquillité, le verdict tombe : entorse cervicale donc port d'une minerve, mais rien au dos... 
Aujourd'hui pourtant, je suis certaine que tous mes problèmes viennent de ce jour là, de cette chute, de cet examen clinique qui n'a pas été assez poussé. Donc, je disais, je suis sorti de l'hôpital avec une minerve et un peu de diantalvic pour la douleur, mais une quinzaine de jours après avoir enlevé la minerve des douleurs au niveau du dos sont apparues. Après en avoir discuté avec mon médecin de l'époque et face à sa septicité concernant mes douleurs, je suis allée à la recherche d'un médecin spécialiste. 

Commence alors un véritable marathon de rendez-vous avec des spécialistes, des ostéopathes, des kiné, des chiropracteurs, des rhumatologues, et aujourd'hui même des médecins spécialistes anti douleur. A cette époque, c'est à dire vers mes 17ans, la douleur était telle que mon nouveau médecin traitant et ostéopathe m'avait prescrit un nouveau médicament pour les douleurs : le DAFALGAN CODEINE ! J'avais enfin trouvé un moyen de stopper mes douleurs, enfin j'allais pouvoir revivre et pour cela j'allais pouvoir refaire de l'équitation (sport qui était et est encore important pour moi). Malheureusement, l'efficacité du cachets a ses limites; limites que j'étais en train de toucher... Mon médecin décide d'augmenter les doses. Mais ce n'est plus assez, la douleur est de plus en plus présente et à l'aube de mes 17ans je dois mettre fin à ma passion... 

Au moment précis où on m'a annoncé que je ne pourrai plus remonter à cheval, j'ai cessé de me battre sur tous les fronts. Mon dos me prenait déjà tant de choses dans ma vie d'adolescente et voilà qu'elle me prenait ma seule et unique bouée de sauvetage. A partir de là, j'ai traversé un désert pas possible tant du point de vue psychologique qu'amical. En effet, à cette époque j'avais un groupe d'ami là où je faisais de l'équitation. Mais à un âge où la seule chose que l'on veut s'est s'amuser, toute trace de mal être, de douleur est mal venue et rejetée... Je ne suis pas là pour parler de ces personnes, certainement pas, ce que je voulais dire en évoquant ce passage là c'est que les gens ont et auront toujours peur de ce qu'il ne connaisse pas. Les maladies font peurs, et mon cas, avoir le dos qui bloque et des douleurs permanentes qui empêchent de vivre et de pratiquer des gestes simples du quotidien, ça peut paraître effrayant. Et malheureusement ce genre de comportement n'aide pas du tout à aller mieux. Reprenons là où j'en étais. 


Donc me voilà, adolescente avec de gros problème de dos que personne n'arrive à résoudre à part avec de la CODEINE, et une foule de médecins et d'examens consultés sans pour autant trouvé l'origine du mal. A 18ans, un nouveau casse tête se produit mais positif celui là : mon mal de dos disparaît des les premiers mois passes à la faculté de droit. Après TROIS ANS d'un combat que je croyais perdue d'avance, après trois années durant lesquelles j'ai bien failli en finir ne supportant plus mon corps, après trois ans de consultation de spécialiste en tout genre voilà que les douleurs, qui avaient failli me rendre dingue (soyons honnête), disparurent. 

Mais c'était juste trop simple, il fallait encore que la vie me teste. La douleur réapparut de manière soudaine et inattendu en 2007. Un nouveau combat a recommencé du début. Les rendez vous avec mon ostéopathe, puis le kiné, puis le chiropracteur, mon rhumatologue, sans oublier les anesthésistes spécialistes de centre anti douleur, les appels pour se renseigner sur de nouveaux praticiens, les salles d'attente pleines à craquer de personnes âgées pour la plupart et delà découle une colère en moi; celle de ne pas avoir ma place ici à mon âge... Que ça arrive à quelquun qui a vécu, travaillé, eu des enfants, mais pourquoi est ce arrivé à moi ? Je n'étais qu'une adolescente à l'époque et aujourd'hui j'en ai 24.24 ce n'est pas beaucoup, je n'ai rien vécu, rien vu, et surtout je ne peux plus rien faire. 

Car la réalité est là, tout s'est empiré ses dernières années. Après une première crise d'épilepsie en mai 2010, ma douleur s'accroit, je ne peux plus dormir, je n'ai plus faim, je suis fatiguée, épuisée par la douleur qui me terrasse. C'est dans ces conditions que je rencontre mon premier anesthésiste spécialiste anti douleur à Auxerre. Mais rien n'y fera le courant ne passera pas entre nous, et, là où lui ne voit que les blessures que je me suis infligés et donc une douleur psychologique seulement, moi je pleure toutes les larmes de mon corps face à la douleur que je ressens quand il me fait des mini infiltrations sur toute la colonne vertébrale. Je me rappelle que la douleur était tellement forte à ce moment là que je n'arrivai plus à respirer et à reprendre de l'air tellement j'avais mal. J'étais prête à payer ce prix pour ne serait-ce qu'une semaine de vie sans douleur. Seulement la malchance a continué et après ces mini infiltrations la douleur est redevenue comme avant... C'est déprimée, désabusée et totalement perdue que je décide de stopper mes séances avec ce médecin. Ne sachant plus quoi faire je me laisse couler un peu et prends de la codéine toujours en des doses de plus en plus dangereuses. Mon médecin traitant m'envoie vers un de ses confrères à Paris, spécialiste au centre anti douleur. 

En attendant je revois mon rhumatologue qui donne son avis : FIBROMYALGIE. Un nouveau terme qui pourrait expliquer mes douleurs qui m'handicapent. Mais voilà, la fibromyalgie est une maladie reconnue récemment et à l'heure actuelle il n'y a pas de traitement à proprement parler. Mon couple qui jusque là avait été très soudé, devient difficile. Lui qui m'avait épaulé ne supporte plus de me voir dans le canapé avec des oreillers dans le dos, fatiguées, déprimée... La compréhension a fait place à l'incompréhension. Il m'aime je le sais. Et c'est difficile pour lui de vivre avec quelqu'un comme moi, quelqu'un qui ne peut pas sortir se promener longtemps, qui ne peut pas rester longtemps debout, qui n'arrive pas à rester longtemps assise, bref JE NE VIS PAS MA VIE JE LA REGARDE et c'est très dur. Mes larmes coulent en écrivant cet article, car c'est tellement difficile de devoir faire bonne figure tous les jours, de se force à sourire, à faire semblant que ça va, que je peux faire le ménage, les courses alors que non... 


Car oui c'est à ce point. La vérité c'est que JE ME SENS PRISONNIERE DE MON PROPRE CORPS. Vous vous dites certainement que j'exagère les choses mais non. C'est un simple constat, et j'aimerai que les gens s'en rendent compte. Qu'il y a des maladies, des problèmes de dos qui handicapent lourdement la personne. Pour ma part j'ai 24 ans et j'ai l'impression d'être bloquée dans le corps d'une personne âgée, un corps en fin de vie. Le pire c'est de savoir que l'on est intelligente, que l'on pourrait faire quelque chose de sa vie mais voilà on ne peut pas car notre corps ou du moins une partie du corps l'en empêche, dans mon cas c'est mon dos. Et en plus d''être en train de me tuer c'est en train d'achever mon couple. 

Quelques temps plus tard, Une rencontre avec ce nouveau médecin spécialiste de l'anti douleur va me redonner un regain d'énergie et d'espoir et surtout un nouveau médicament pour essayer de calmer les douleurs du rachis lombaires. Ce fût le 28 septembre 2010. Après cela je l'ai revu plusieurs fois, mais les trajets en taxi ambulance étaient d'autant difficile que le temps passée en salle d'attente était long. Vous pouvez être sûre qu'à chaque visite au Kremlin Bicêtre j'étais allongé sur toute la rangée de chaise en attendant le rendez vous en priant intérieurement que la douleur cesse, que je puisse stopper mes larmes qui coulaient sur mes joues sans que je les ai senties venir. Car c'est un autre aspect du combat que je mène contre cette maladie qui me détruit la vie, la santé. En effet mon dos est tellement douloureux si vous me demandez sur une échelle de 1 a 10 je répondrai la majeur partie du temps 8 ou 9. Face à la situation et pour éviter une nouvlle intoxication médicamenteuse ce nouveau médecin qui me suite à Paris me prescrit du DUROGESIC : dérivatif de la morphine. Voilà où j'en suis à 23ans. 

Et ces derniers mois la douleur est en permanence à 9. Du coup mon traitement a base de dérivé morphinique a été doublé... Puis une nouvelle fois augmenté. J'ai déjà ressenti des douleurs dans le dos qui pour moi valait 10 et quoi qu'en pense les médecins ou les infirmières qui me posaient la question je suis la mieux placée pour connaitre cette douleur et savoir où elle se situe par rapport à ce que j'ai déjà ressenti... Une douleur si profonde, si lancinante, qui prend tout le dos qui rend certaines zones comme lancinantes, (j'arrive pas a l'expliquer) cette impression de poids qui pèse sur mon dos la douleur au niveau de mes reins, la raideur de tout mon dos, lamais toujours ce poids qui pèse 10000000tonnes et qui repose sur mon dos et mes épaules... Une douleur si forte que je ne dors pas malgré les cachets, une douleur si forte que je n'arrive plus a rester debout tellement j'ai mal et que je vois trouble a cause de la douleur... Sans oublier cette difficulté a marcher, a se tenir droite, a monter trois marches... 

Bientôt DIX ans d'un combat épuisant où la dernière solution qui reste se nomme CHIRURGIE de la dernière chance. Tout est synonyme d'effort aujourd'hui pour moi, le ménage, faire la vaisselle, passe l'aspirateur, faire des courses, nettoyer des vitres, étendre le ligne, faire a manger... Tout me force ensuite à me reposer car la douleur est devenue trop vive en faisant ces quelques taches ménagères qu'un enfant pourrait faire, mais que moi aujourd'hui je suis dans l'incapacité d'effectuer. 


Merci de m'avoir lu, et j'espère au moins que certaines personnes comprendront par quoi je dois passer pour essayer de faire comme tout le monde. C'est aussi un appel que je lance : à toutes les personnes souffrant comme moi et n'ayant aucunes solutions pour vivre avec ces maladies... Tous vos témoignages et conseils sont les bienvenues et je me tiens à votre disposition si vous avez des questions.

Publié le 31/12/11

Publié dans Articles collectés

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BONNE FIN D'ANNEE 2011

Publié le par Entraide Fibromyalgie Ouest

 

EFO - Logos asso 050310

 

 

EFO35  et toute son équipe


vous souhaitent une excellente fin d'année 2011


et une année 2012 satisfaisant tous vos rêves

 

et tous vos souhaits.


Amicalement !

Coeur

Publié dans Mots de la blogueuse

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