2011 : les scandales font la loi

Publié le par Entraide Fibromyalgie Ouest

Paris, le 30 décembre 2011 - L’année 2011 devait être celle "des patients et de leurs droits"  si l’on se souvient de la proclamation solennelle faite le 25 février par le secrétaire d’Etat à la Santé, Nora Berra. Ce vœu louable a cependant été totalement balayé par l'actualité qui laisse rarement la part belle aux opérations programmées et qui, bien plus que sur les patients, a braqué ses feux sur les médicaments. L’année 2011 aura en effet très probablement été celle du médicament, ou plutôt celle de l’anti-médicament. Jusqu’à l’excès.

Une cible pour oublier toutes les autres

Dominant cette année de controverse, en filigrane dans presque tous les discours, créant de nouveaux réflexes : le Mediator a été sans conteste la star de cette année 2011, lui conférant son atmosphère trépidante. Le Mediator a servi d’étalon à penser : il a inspiré une nouvelle loi, contribué à la chute de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et participé à l’émergence d’une autre logique. Désormais, en effet, l’imputabilité n’est plus nécessaire, dès lors qu’existe une seule raison de douter. Mais au-delà des conséquences très profondes de l’affaire Mediator sur la politique du médicament et la gestion des risques médicaux, l’année a été rythmée par ses rebondissements. Rarement, autant d’institutions n’avaient en effet vu converger leur attention vers un même sujet : après le rapport très sévère de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) concluant à une volonté de tromperie des laboratoires Servier, jusqu’aux travaux de l’Assemblée nationale, du Sénat et autres grandes institutions de l’Etat se concentrant plus frontalement sur les manquements de l’AFSSAPS, le Mediator a fait couler beaucoup d’encre et pas seulement dans les rédactions. Si a été confirmée la responsabilité des agences sanitaires dans cette affaire, ces rapports ont cependant en premier lieu porté une lourde accusation contre les laboratoires Servier et son médicament...participant ainsi à dédouaner, sinon l’AFSSAPS, tout au moins le pouvoir politique. Celui-ci est ainsi le grand absent de la procédure judiciaire qui a débuté cette année, connaissant elle aussi de multiples rebondissements, dignes parfois d’une série policière. On se souvient ainsi comment l’un des juges d’instruction de l’affaire Mediator, Isabelle Prévost-Desprez s’est vue retirer le dossier après la publication d’un pamphlet sur le chef de l’Etat.

Mais cette épisode n’est sans doute pas celui qui aura retenu le plus l’attention médiatique. Dans le volet judiciaire, comme en matière médicale, les observateurs se seront en effet principalement intéressés à tout ce qui pouvait servir leur thèse : la "duplicité" des laboratoires Servier au-delà de tout. C’est ainsi que furent publiées des compte rendus d’écoutes téléphoniques qui n’offraient guère de matière à renforcer la suspicion… mais qui furent néanmoins au cœur de multiples commentaires.

Un Xavier Bertrand virulent… mais impuissant ?

Près d’un an après la publication du rapport de l’IGAS et l’ouverture d’une information judiciaire, l’enquête a entraîné la mise en examen de Jacques Servier pour tromperie et escroquerie mais pas pour homicide involontaire, ce qui pourrait laisser augurer, en l’absence d’une mise en examen pour un chef d’inculpation supplémentaire, des déceptions pour certains plaignants. Ces derniers pourraient cependant être assurés de bénéficier d’une indemnisation, comme l’a martelé à de très nombreuses reprises le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, à l’origine de la création d’un fonds Mediator qui ne laisse guère de marge de manœuvre au laboratoire Servier. Néanmoins, en dépit des promesses répétées du ministre, le fonds a connu quelques difficultés de démarrage, en raison de la difficulté de recruter des experts sans liens d’intérêt avec le laboratoire et/ou acceptant de se pencher sur le dossier. De nombreuses inconnues demeurent par ailleurs sur ce volet de l’indemnisation et notamment le sort qui sera réservé aux médecins : on le sait, en dépit des serments de Xavier Bertrand, très en pointe sur ce dossier, plusieurs médecins ont déjà été directement incriminés par leurs patients, même lorsqu’ils ne leur avaient pas prescrits le fameux produit… mais pour n’avoir rien fait pour interrompre le traitement ! Il est donc plus que certain que l’affaire Mediator continuera en 2012 d’occuper la une des journaux… à l’occasion notamment d’un premier procès à Nanterre au printemps, le regroupement des procédures demandé d’abord par le parquet puis par Servier ayant été récemment rejeté par la cour de Cassation

Des conflits sans queue ni tête

La gestion des conflits d’intérêt, corollaire numéro 1 de l’affaire Mediator, a été également l’un des grands sujets de l’année qui s’achève. Les exemples foisonnent et l’on pourra retenir le retrait d’une recommandation de la Haute autorité de Santé (HAS) sur la prise en charge de la maladie d’Alzheimer, attaquée pour déclaration "impropre" des conflits d’intérêt de ses auteurs ou  encore le refus ubuesque de l’AFSSAPS de publier des recommandations au motif que leurs auteurs pourraient ne pas répondre aux futures règles concernant… les conflits d’intérêt !

La liste des médicaments sous surveillance de l’AFSSAPS : la meilleure de l’année

Ces futures règles sont l’objet d’une loi qui vient d’être adoptée définitivement et qui demeurera très probablement comme l’un des textes sanitaires les plus importants des douze derniers mois. Destinée à répondre aux dysfonctionnements mis à jour par l’affaire Mediator, cette loi a d’abord fait l’objet de nombreux rapports. Elle crée notamment, l’expression a été répétée à l’envi cette année, un « Sunshine Act à la française ». En pratique : tous les responsables et experts d’autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d’intérêts sur leurs liens avec l’industrie pharmaceutique dans les dernières années. De leur côté, les laboratoires devront déclarer dès le premier euro toute rétribution ou avantage accordé « en nature ou en espèce » à des professionnels de santé. Par ailleurs, les visites médicales à l’hôpital ne pourront désormais ne se faire qu’en groupe. Du côté de la sécurité du médicament, en amont de leur mise sur le marché, comme en aval, différents mécanismes ont été institués pour renforcer la surveillance. Cette dernière ne sera cependant pas assurée par l’AFSSAPS, dissoute par la loi et remplacée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Il faut dire que les derniers soubresauts de l’AFSSAPS n’ont guère incité à l’indulgence à son égard. Au lendemain de l’éclatement de l’affaire Mediator, elle propose la publication d’une liste de 77 médicaments placés sous surveillance mêlant pêle-mêle des médicaments présentant de fait des effets secondaires inattendus mais aussi des produits dont l’efficacité n’est plus à démontrer et qui doivent simplement répondre à des règles de prudence lors de leur utilisation ou encore des traitements réservés à des affections rares et graves. Cet inventaire à la Prévert aura été unanimement critiqué pour sa présentation chaotique qui aura contribué à l’effet inverse recherché : plutôt que de certifier aux patients qu’il existe une véritable vigilance sanitaire, il aura créé le sentiment que tous les médicaments sont à suspecter. Dès lors, l’AFSSAPS avait signé son arrêt de mort.

Aspartame et bisphénol A : l’Europe et la France pas sur la même longueur d’onde

La loi sur la réforme du médicament doit donc faire naître une nouvelle ANSM qui sera demain confrontée à de nouveaux scandales. En 2012, l’attentent déjà de très nombreux épineux dossiers, tel celui des prothèses mammaires PIP (poly implant prothèses). Après l’affaire du Mediator qui a jeté la suspicion sur tous les médicaments, ce dossier entraînera-t-il une nouvelle réflexion sur les processus de certification des dispositifs médicaux ? Ces dernières heures pourraient le laisser penser et en dépit de l’adoption toute fraîche d’une nouvelle loi, il est probable que 2012 donne lieu à de nouvelles réglementations en la matière. Et lorsqu’on se sera suffisamment intéressé aux médicaments et aux dispositifs médicaux, resteront les guerres faites aux substances chimiques, qui ont été une nouvelle fois très nombreuses cette année. Le bisphénol A et l’aspartame auront à cet égard tenu la vedette. Mais au-delà des divergences d’opinion entre experts français et experts européens, on n’en sait guère plus sur la question de leur dangerosité.

Nouvelle éthique en psychiatrie ?

L’affaire Mediator et la « révolution » qu’elle a insufflée dans le monde des médicaments auront sans doute éclipsé plusieurs autres textes de lois majeurs discutés cette année. C’est ainsi que 2012 a (enfin) vu adopter la nouvelle loi de bioéthique. Le texte a finalement renoncé à toutes les innovations qu’avaient tenté de défendre certains sénateurs de gauche comme de droite. En particulier, les multiples débats ayant concerné l’opportunité d’autoriser pleinement la recherche sur l’embryon qui ont animé les deux chambres n’auront finalement pas abouti. Les discussions parlementaires animées autour de la loi de bioéthique ont été un exemple parmi d’autres de ces débats mettant en évidence une distorsion de point de vue entre le gouvernement et les parlementaires, non seulement de gauche mais aussi parfois de droite. L’examen de la loi créant la possibilité de soins ambulatoires (psychiatriques) sous contrainte a été similaire. Tant chez les députés que chez les psychiatres, ce nouveau dispositif finalement créé a été en effet l’objet de discussions, voire de polémiques. Stigmatisant les patients atteints de maladie mentale et mettant significativement en péril les liens médecin/malade pour les uns, cette loi a été saluée par ceux qui ont estimé qu’elle offrait enfin une véritable alternative à l’hospitalisation sous contrainte. Cette dernière a par ailleurs été également l’objet d’une profonde réforme en cette année 2011, destinée à introduire la présence du juge, comme l’exigent une règle européenne, depuis toujours bafouée par la France.



Aurélie Haroche

 

Publié le 29/12/11

 

Source:http://www.jim.fr/e-docs/00/01/F7/8F/document_actu_pro.phtml

 

Publié dans Articles collectés

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