Antidépresseur Valdoxan : nouvelle contre-indication en raison d'effets secondaires graves

Publié le 26 Octobre 2013

 

En octobre 2012, les agences du médicament française et européenne recommandaient aux professionnels de santé de renforcer la surveillance hépatique chez les personnes prenant l'antidépresseur Valdoxan (agomélatine).

Plusieurs cas graves d'hépatotoxicité (toxicité pour le foie) avaient été rapportés depuis sa commercialisation en 2009, dont 6 cas d'insuffisance hépatique.

 

Depuis, d'autres cas d'effets secondaires hépatiques graves ont été rapportés et "les recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) n'ont pas été strictement suivies concernant la surveillance de la fonction hépatique et les facteurs de risque d'atteinte hépatique".

 

L'agence européenne (EMA) a donc décidé de renforcer le RCP et la notice en précisant une contre-indication chez certaines personnes à risque et en insistant sur les mises en garde existantes concernant la fonction hépatique.

 

Une lettre de l'ANSM adressée aux prescripteurs communique ces changements. Elle précise que :

  • Des cas d’atteinte hépatique, dont des cas d’insuffisance hépatique d’issue fatale ou ayant nécessité une transplantation, ont été rapportés chez des patients traités par Valdoxan présentant des facteurs de risque hépatique;

  • Valdoxan est contre-indiqué chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;

  • Des contrôles de la fonction hépatique doivent être réalisés chez tous les patients traités par Valdoxan. Le traitement doit être immédiatement arrêté si des symptômes ou des signes évocateurs d’une atteinte hépatique sont retrouvés;

  • Les prescripteurs doivent informer leurs patients des symptômes suggérant une atteinte hépatique et leur recommander, devant l’apparition de tels symptômes ou de signes évocateurs d’une atteinte hépatique, d’arrêter immédiatement Valdoxan et de consulter en urgence un médecin.

Il est également précisé que Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les personnes de 75 ans et plus car son efficacité n’a pas été démontrée dans cette sous-population.

 

En janvier 2013, la revue Prescrire écrivait : "Des effets indésirables sont particulièrement graves, notamment des atteintes hépatiques, pancréatiques, des troubles neuropsychiques avec suicides, agressions, convulsions, vertiges, ainsi que des atteintes musculaires parfois graves. D'autres troubles graves et préoccupants ont été rapportés, tels que des réactions cutanées graves, des troubles cardiovasculaires, avec un doute sur un risque de survenue de cancers".

 

"En attendant que les agences du médicament communiquent largement sur ce point, prennent les décisions qui s'imposent et retirent rapidement ce médicament du marché, les soignants ont intérêt à éviter ce médicament aux patients", estimait la revue.

 

L'agomélatine, indique Medscape, est le seul antidépresseur de sa classe. Il s'agit d'un antidépresseur agoniste des récepteurs de la mélatonine et antagoniste des récepteurs 5HT2c de la sérotonine.

 

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Article collecté sur le site :

http://www.psychomedia.qc.ca/antidepresseurs/2013-10-24/valdoxan-agomelatine-toxicite-foie

 

Edité le 26 octobre 2013 par,

 

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Rédigé par Entraide Fibromyalgie Ouest

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