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Les médicaments génériques sont-ils fiables ?

Publié le par Entraide Fibromyalgie Ouest

Les médicaments génériques sont-ils fiables ?

Génériques et médicaments d'origine sont-ils vraiment identiques ? À quoi sert un générique ? Dans quelle situation est-il prescrit ? Pour vous aider à y voir plus clair, nous avons fait le tour de la question.

Les génériques ont vu leur taux de substitution baisser à 71 % en 2011… avant de remonter sous l’effet de mesures incitatives. Pourquoi ces produits moins coûteux ont-ils du mal à s’imposer ?

1. Un générique est-il aussi efficace que l’original ?

Selon l’Académie nationale de ­pharmacie :

"C’est un médicament équivalent sur le plan thérapeutique au médicament initial dont le brevet est tombé dans le domaine public.”

Équivalent veut dire que son principe actif (la molécule qui soigne) est le même en quantité et en qualité. Le générique se comporte comme le produit initial en agissant de la même façon dans l’organisme (absorption, concentration et élimination). Des études menées sur l’impact de la copie comme du médicament initial confirment cette « bioéquivalence ».
2. Les génériques comportent-ils un risque pour certains patients ?

Oui, comme tout principe actif. De plus, le générique n’est pas une « copie conforme » du médicament. Les différences se situent : 

  • au niveau des éléments d’enrobage, appelés excipients : lactose, amidon de blé, glucose, sorbitol, éthanol, glycérol, sodium, etc. ;
  • de la forme chimique du principe actif. Pour l’Académie de médecine, “les différentes formes chimiques (esters, isomères…) d’un principe actif sont loin d’être équivalentes”.

Ce qui réclame une certaine vigilance de la part des médecins, qui doivent prendre en compte les risques d’allergie ou d'intolérance chez leurs patients. Selon le syndicat professionnel MG France :

"Le médecin ­garantit à son patient l’absence d’allergie, ce qui nécessite un dialogue ­approfondi.”

3. Dans quels cas le médecin écrit-il « non substituable » sur l’ordonnance ?

Face à des patients âgés ou atteints de maladies chroniques, le médecin peut préférer le médicament d’origine (princeps) pour une meilleure observance.

La ­non-­substitution est également ­justifiée pour certaines pathologies, car la marge thérapeutique est étroite : par exemple, dans le ­traitement de l’épilepsie (Depakine) ou de l’insuffisance thyroïdienne (Levothyrox).

Dans tous ces cas, le pharmacien doit fournir le principe.

4. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) s’applique-t-elle aux génériques ?

Oui, mais pour les génériques, l’AMM ne vise que la conformité de la copie. L’autorisation s’appuie sur l’étude de bioéquivalence qui garantit que les quantités de substance active sont les mêmes, qu’elles sont libérées dans le tube digestif à des vitesses comparables et résorbées dans la circulation à des concentrations sanguines identiques ou très proches.

Pour le Pr Jean-Paul Tillement, pharmacologue :

"la plupart des génériques sont juste similaires, c’est-à-dire à peu près de même nature.”

5. Comment reconnaît-on la copie ?

Le générique porte, en général, le nom de la molécule, au lieu du nom du médicament d’origine, et celui du laboratoire qui le ­produit.

Exemple :  le Stilnox 10 mg (médicament des troubles du sommeil) devient Zolpidem 10 mg, qui se décline en Zolpidem Actavis 10 mg, Zolpidem Biogaran 10 mg, Zolpidem Teva 10 mg, Zolpidem Sandoz 10 mg.

Il peut aussi porter le nom de la marque suivi du symbole « Ge », comme la pilule Daily « Ge », suivi du nom de la molécule. Sa présentation peut aussi évoluer, passer des ­comprimés aux gélules, changer de couleur ou de goût.

Toutes ces modifications doivent être expliquées par le pharmacien qui opère la substitution.

6. Pourquoi existe-t-il plusieurs génériques pour un même médicament ?

Une fois le médicament tombé dans le domaine public, les laboratoires sont autorisés à s’emparer du brevet et à fabriquer des génériques à partir d’un même princeps. Le ­patient peut passer d’un générique à l’autre sans risque, à condition de s’en ­assurer avec le pharmacien.

Exemple : le Stilnox 10 mg est commercialisé par seize laboratoires ! Les pharmaciens reçoivent des génériques des différents laboratoires, via leur fournisseur.

7. Les pharmaciens ont-ils une obligation de substitution ?

Les pharmaciens ont une obligation de substitution qui répond à des nécessités économiques. La convention pharmaceutique, publiée le 6 mai 2012, admet l’absence de substitution du médicament d’origine pour les personnes de plus de 75 ans et un développement du taux de substitution pour le reste de la population.

L’objectif fixé aux pharmaciens est de 85 % de taux de substitution fin 2012. Mais celle-ci doit s’accompagner d’explications pour que le malade s’y retrouve. Si ce dernier refuse le générique, il ne bénéficie pas du tiers payant.

8. Où se situe l’économie réalisée ?

Le prix du générique se limite à son coût de fabrication, c’est pourquoi il est en moyenne de 30 % inférieur à celui de l’original.

Cette différence de prix, qui peut aller jusqu’à 50 % pour les génériques les plus récents, n’est pas systématique. En effet, pour faire face à la concurrence, les fabricants ont baissé les prix de certains médicaments d’origine.

L’Assurance-maladie a réalisé 1,4 milliard d’économies en 2011 en remboursant des médicaments moins coûteux.

9. Les génériques sont-ils tous produits en France ?

Non, selon le Gemme, l’association des professionnels du médicament générique, seuls 55 % des génériques sont fabriqués en France. Pour réduire les coûts de production, la délocalisation de la production de principes actifs pharmaceutiques se fait vers l’Asie (Chine, Inde), le Brésil, le Mexique et la Turquie.

Leur conformité répond à un cahier des charges strict. Ils sont surveillés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui procède à des alertes ou à des retraits de lots en cas de malfaçons à l’arrivée sur le territoire.

Auteur : Marie-Claude Fayard

 

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Publié le 22.10.12 par,

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